Resolução RDC nº 8, de 27 de Fevereiro de 2009

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Dispõe sobre as medidas para redução da ocorrência de infecções por Micobactérias de
Crescimento Rápido - MCR em serviços de saúde.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de
1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006,
republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 19 de fevereiro de 2009,
considerando a Lei Federal n° 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o Decreto nº 79.094, de 5 de
janeiro de 1977 que a regulamenta; considerando a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC
ANVISA nº 156, de 11 de agosto de 2006, DOU de 14 de agosto de 2006, seção 1, pág. 25,
Resolução Específica - RE ANVISA nº 2606, de 11 de agosto de 2006, DOU de 14 de agosto de
2006, seção 1, pág. 28, Resolução Específica - RE ANVISA nº 2605, de 11 de Agosto de 2006,
DOU de 14 de agosto de 2006, seção 1, pág. 37; considerando que é obrigatória a esterilização
dos produtos para saúde classificados como críticos; considerando que a ocorrência de infecções
por Micobactérias de Crescimento Rápido - MCR está associada principalmente à realização de
procedimentos cirúrgicos e diagnósticos por videoscopias com penetração de pele, mucosas
adjacentes, tecidos subepiteliais e sistema vascular, cirurgias abdominais e pélvicas
convencionais, cirurgias plásticas com o auxílio de ópticas, mamoplastias e procedimentos de
lipoaspiração; considerando que nas investigações relacionadas aos surtos por MCR em serviços
de saúde foram identificadas falhas no processamento de instrumental cirúrgico e produtos para
saúde e na utilização dos saneantes líquidos; considerando que a limpeza prévia do instrumental
cirúrgico e dos produtos para saúde é essencial para a eficácia de qualquer método de
esterilização; considerando que o Diretor Técnico do serviço de saúde ou autoridade equivalente é
o responsável pelas atividades assistenciais, dentro do serviço, incluindo o processamento do
instrumental cirúrgico e dos produtos para saúde, Adota a seguinte Resolução da Diretoria
Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Esta Resolução aplica-se aos serviços de saúde que realizam procedimentos cirúrgicos e
diagnósticos por videoscopias com penetração de pele, mucosas adjacentes, tecidos sub-
epiteliais e sistema vascular, cirurgias abdominais e pélvicas convencionais, cirurgias plásticas
com o auxílio de ópticas, mamoplastias e procedimentos de lipoaspiração.
Parágrafo único. Esta norma não se aplica ao instrumental óptico utilizado nos procedimentos
endoscópicos para acesso às cavidades corporais, por orifícios naturais.

Art. 2º Fica suspensa a esterilização química por imersão, utilizando agentes esterilizantes
líquidos, para o instrumental cirúrgico e produtos para saúde utilizados nos procedimentos citados
no Art.1º.

Art. 3º Os acessórios utilizados para biópsias ou outros procedimentos
mucosa são classificados como artigos críticos.

Art. 4º O responsável pelo Centro de Material e Esterilização - CME deve supervisionar todas as
atividades relacionadas ao processamento de instrumentais e produtos para saúde, incluindo as
realizadas por empresas terceirizadas.
Parágrafo único. Cada etapa do processamento do instrumental cirúrgico e dos produtos para
saúde deve seguir um Procedimento Operacional Padrão - POP, elaborado com base em
referencial científico. Este documento deve ser amplamente divulgado no CME e estar disponível
para consulta.

Art. 5º É proibido o processamento de instrumental cirúrgico e produtos para saúde fora do CME,
exceto quando realizado por empresas terceirizadas regularizadas junto à Autoridade Sanitária.

Art. 6º Todo o instrumental cirúrgico e produtos para saúde que não pertençam ao serviço de
saúde devem ser encaminhados previamente ao CME para processamento, obedecendo ao prazo
definido por este setor.

Art. 7º Os pacientes submetidos aos procedimentos referidos no art. 1º devem ser
acompanhados pelo serviço de saúde que realizou o procedimento, para identificar sinais e
sintomas sugestivos de infecção por MCR. Nos primeiros 90 dias, o acompanhamento deve ser
mensal. Após este período, os pacientes devem ser orientados a procurar o serviço de saúde
caso ocorra qualquer anormalidade relacionada ao procedimento cirúrgico, até completar 24
meses.

Art. 8º Os casos suspeitos e confirmados de infecção por MCR devem ser informados à
autoridade sanitária local e eletronicamente, pelo formulário de "Notificação de Infecção
Relacionada à Assistência à Saúde por Micobacteriose não Tuberculosa", disponível no endereço
eletrônico da Anvisa (www.anvisa.gov.br).

Art. 9º Os laboratórios de análises clínicas e anátomo-patológicos, públicos ou privados, devem
informar os resultados positivos para MCR à autoridade sanitária local e eletronicamente, por
formulário específico, no endereço eletrônico da Anvisa (www.anvisa.gov. br).

Art. 10. O serviço de saúde deve possuir registro que permita a rastreabilidade do instrumental
cirúrgico, consignado ou não, e produtos para saúde submetidos à esterilização e utilizados nos
procedimentos referidos no art. 1º. O registro deve conter minimamente o nome do instrumental
ou produto para saúde, data e local de processamento e método de esterilização.

Art. 11. O ciclo flash das autoclaves a vácuo não pode ser utilizado como rotina para o
processamento do instrumental e produtos para saúde utilizados nos procedimentos citados no
art. 1º. Parágrafo único. A utilização do ciclo flash das autoclaves a vácuo só pode ocorrer em
casos de urgência, como em contaminação acidental de instrumental cirúrgico do procedimento
em curso. Este ciclo deve ser monitorado por indicadores químicos e biológicos Além disso, o
ciclo deve ser documentado com as seguintes informações: data, hora, motivo do uso, nome do
instrumental cirúrgico ou produto para saúde e nome e assinatura do responsável pelo
procedimento. Este registro deve estar disponível para a avaliação pela Autoridade Sanitária.

Art. 12. A inobservância dos requisitos desta Resolução constitui infração de natureza sanitária,
sujeitando o infrator ao processo e penalidades previstas na Lei nº. 6.437 de 20 de agosto de
1977, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis.

Art. 13. Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.

DIRCEU RAPOSO DE MELLO

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